薬事を、海外展開の力に。薬事コラムを始めます

はじめまして。Circle Stone Stars合同会社です。

私たちは、医療機器・化粧品の薬事コンサルティングを通じて、日本と海外のビジネスをつなぐサポートをしています。

このたび、薬事に関する役立つ情報を配信し、多くの方のビジネスの一助になればという思いから、「薬事コラム」を始めました。中国・韓国・台湾・インド・ASEANなど、アジアの規制情報を中心に、海外展開に役立つ知識や実務のポイントを分かりやすくお届けしていきます。

「薬事」とは、どのようなもの？

「薬事」という言葉に、少し難しい印象を持つ方もいらっしゃるかもしれません。

医療機器、医薬品、化粧品などのビジネスにおける薬事とは、製品に関わる法律やルールを確認し、開発・製造・輸入・販売などを適切に進めるための取り組みです。

例えば、「この製品は医療機器に該当するのか」「販売するにはどのような手続きが必要か」「ラベルや広告には何を記載できるのか」といった疑問も、薬事に関わるテーマです。

日本では、医療機器、医薬品、医薬部外品、化粧品、再生医療等製品を対象とする「薬機法」が、その基本となる法律の一つです。

なぜ、薬事が大切なのでしょうか？

優れた技術や魅力的な製品があっても、必要な規制対応が整っていなければ、予定どおりに市場へ届けられないことがあります。

薬事は、製品の品質や安全性を守り、利用する方の安心につなげるために大切です。同時に、事業を進めるうえでも、必要な資料や手続き、期間を早い段階で把握する役割を担います。

海外展開を考え始めたときから薬事の視点を取り入れることで、販売計画と規制対応を並行して準備しやすくなります。

国が変われば、確認するルールも変わる

海外展開では、「日本で販売できる製品だから、海外でもそのまま販売できる」とは限りません。

製品の分類、申請に必要な資料、輸入・販売を行う事業者の要件、表示や広告のルールなどは、国・地域によって異なります。同じ製品でも、販売先に応じた確認が必要です。

アジアも、一つの共通制度でまとめられる市場ではありません。ASEANのように規制の調和が進められている地域でも、各国の手続きや運用を確認することが大切です。

あなたのビジネスに、薬事のパートナーとして伴走します

Circle Stone Starsは、海外展開を目指す企業の皆さまとともに、進出先の規制を確認し、必要な準備や対応を整理していきます。

スポットでのご相談に加え、継続的なご支援では、クライアントの組織の薬事担当として、事業の進み方に合わせて伴走することを大切にしています。

「海外へ製品を届けたいけれど、何から始めればよいか分からない」。そんな段階から、ぜひご相談ください。

このコラムが、皆さまにとって薬事を知る入口となり、アジアへのビジネス展開を考える際のヒントになれば幸いです。

これから、どうぞよろしくお願いいたします。

Circle Stone Stars合同会社